甲胎蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)-粤食药监械(准)字2012第2400761号(变更批件)-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

粤食药监械(准)字2012第2400761号(变更批件)

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

批准(备案)日期：

2015-01-22

有效期至：

2020-01-21

结构及组成：

适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(AFP)的含量,不适用于肿瘤检测。产品储存条件及有效期:2-8℃保存,试剂盒有效期为12个月;开瓶复溶后,试剂盒有效期为2周(14天)。

适用范围：

适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(AFP)的含量,不适用于肿瘤检测。

变更情况：

本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。变更情况:1)生产企业名称由“广州市达瑞抗体工程技术有限公司”变更为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。2)企业注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼

型号规格：

96人份/盒