甘油三酯测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400396

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

试剂1（R1):PIPES 缓冲液（PH=6.8，浓度：50 mmol\\/L）、4-氯-苯酚（浓度：3.5 mmol\\/L）、Mg2+（浓度：40 mmol\\/L）、ATP（浓度≥1.4 mmol\\/L）、甘油三酯激酶（浓度≥250U\\/L）、过氧化物酶（浓度≥1000 KU\\/L）、甘油-3-磷酸氧化酶（浓度≥3000 KU\\/L）；试剂2（R2):PIPES 缓冲液（PH=6.8，浓度：50 mmol\\/L）、4-氨基安替比林（浓度≥1.0 mmol\\/L）、脂蛋白酯酶（浓度≥2000 U\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清甘油三酯(TG)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml；2、试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×30ml；3、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；4、试剂1（R1）：4×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5、试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400396”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	R1:2×60ml R2:1×30ml	445.5000
江西省+动态第48批	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	R1:6×60ml R2:2×45ml	1336.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	1、试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×45ml；	1336.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	3、试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml；	445.5000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml	304.2900
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml	101.4300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	R1:6×60ml R2:2×45ml	1336.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	甘油三酯测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400396	R1:2×60ml R2:1×30ml	445.50