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抗髓过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗髓过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州同夏生物科技有限公司

苏械注准20232401738

注册人住所：

苏州高新区马涧路168号9幢301室

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-12-11

结构及组成：

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.1～1μg\\/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：3.375mL×1瓶；50人份\\/盒：6.75mL×1瓶；100人份\\/盒：12.5mL×1瓶。）试剂M：含有髓过氧化物酶（0.25～2μg\\/mL）抗原（人源性）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份\\/盒：2.5mL×1瓶；50人份\\/盒：5mL×1瓶；100人份\\/盒：7.5mL×1瓶。）（选配）校准品1：10RU\\/mL～30RU\\/mL，抗髓过氧化物酶抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100RU\\/mL～300RU\\/mL，抗髓过氧化物酶抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5RU\\/mL～15RU\\/mL，抗髓过氧化物酶抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50RU\\/mL～150RU\\/mL，抗髓过氧化物酶抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-Myeloperoxidease ELISA（IgG）检测系统。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗髓过氧化物酶抗体的浓度，临床上主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。

生产地址：

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

型号规格：

25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。开封\\/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。未开封校准品和质控品于2～8°C密封避光保存，有效期12个月。开封校准品和质控品于2～8°C保存，有效期28天。

管理类别：

第二类