一次性使用内窥镜给药导管

一次性使用内窥镜给药导管

重庆联佰博超医疗器械有限公司

渝械注准20232020280

重庆市南岸区玉马路18号A4幢4-1号、4-2号

2025-10-13

2028-07-23

一次性使用内窥镜给药导管分为D型、LD型、A型和I型四种型号，其中： D型：由空气过滤器、空气连接管、Y型空气粉末混合器和给药管组成。 LD型：由Y型空气粉末混合器和给药管组成。 A：由A型空气粉末混合器(包括弹簧瓶接口、给药器开关)、空气过滤器、给药管三部分组成(本产品无剂量控制功能)。 I型：由管体、套管和尖头组成。 D型：空气过滤器为0.2微米过滤膜和ABS材质外壳组成，空气连接管为PC材质，Y型空气粉末混合器和给药管为PVC材质。 LD型：Y型空气粉末混合器和给药管为PVC材质。 A：A型空气粉末混合器(包括弹簧瓶接口、给药器开关)为PVC材质，空气过滤器为0.5微米过滤膜和ABS材质外壳组成，给药管为PVC材质。 I型：尖头、管体和套管为PVC材质。

适用于手术中在内窥镜下操作，喷洒给药。无计量控制功能。

1.2023年7月24日首次注册；2.2025年10月13日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。1.型号规格变更：由“D型： D0.5、D1.0、D1.5、D1.8、D2.0、D2.3 LD型：LD0.5、LD1.0、LD1.5、LD1.8、LD2.0、LD2.3 ”变更为“D型： D0.5 D1.0、D1.5、D1.8、D2.0、D2.3 LD型：LD0.5、 LD1.0、LD1.5、 LD1.8 LD2.0 、LD2.3 A型： A0.5、A1.0、 A1.5、A1.8、A2.0、A2.3 I型： I0.08、 I0.14、I0.20、I0.34”；2.结构及组成变更：由“一次性使用内窥镜给药导管分为D型和LD型两种型号，其中： D型由空气过滤器、空气连接管、空气粉末混合器和给药管组成，LD型由空气粉末混合器和给药管组成。空气过滤器为0.2微米过滤膜和PVC材质组成,空气连接管为PC材质，空气粉末混合器和给药管为PVC材质。该产品采用环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用内窥镜给药导管分为D型、LD型、A型和I型四种型号，其中： D型：由空气过滤器、空气连接管、Y型空气粉末混合器和给药管组成。其中：空气过滤器为0.2微米过滤膜和ABS材质外壳组成，空气连接管为PC材质，Y型空气粉末混合器和给药管为PVC材质。LD型：由Y型空气粉末混合器和给药管组成。其中：Y型空气粉末混合器和给药管为PVC材质。A型：由A型空气粉末混合器（包括弹簧瓶接口、给药器开关）、空气过滤器、给药管三部分组成（本产品无剂量控制功能）。其中：A型空气粉末混合器（包括弹簧瓶接口、给药器开关）为PVC材质，空气过滤器为0.5微米过滤膜和ABS材质外壳组成，给药管为PVC材质。I型：由管体、套管和尖头组成。其中：尖头、管体和套管为PVC材质。该产品采用环氧乙烷灭菌。”；3.产品技术要求变更:详见《一次性使用内窥镜给药导管产品技术要求变更对比表》。

重庆市南岸区茶园玉马路18号A4幢5-1、5-2；重庆市南岸区茶园玉马路18号A4幢4-1附2号、4-1附3号、4-1附4号

D型： D0.5 D1.0 D1.5 D1.8 D2.0 D2.3 LD型：LD0.5 LD1.0 LD1.5 LD1.8 LD2.0 LD2.3 A型： A0.5 A1.0 A1.5 A1.8 A2.0 A2.3 I型： I0.08 I0.14 I0.20 I0.34

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