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综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

川械注准20202400094

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

见注册证附页二

适用范围：

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途（体外诊断试剂）如下：综合19项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶的浓度；综合17项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；综合14项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；综合14项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；肝肾功13项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；肝功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度；糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度；血脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度。

变更情况：

1、产品名称变更为：综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）2、预期用途（体外诊断试剂）变更为：综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途（体外诊断试剂）如下：综合19项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶的浓度；综合17项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；综合14项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；综合14项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；肝肾功13项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；肝功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度；糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度；血脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式：综合19项,1人份盘，1人份盒；综合19项,1人份盘，5人份盒；综合19项,1人份盘，10人份盒；综合19项,1人份盘，15人份盒；综合19项,1人份盘，20人份盒；综合19项,1人份盘，25人份盒；综合19项,1人份盘，30人份盒；综合17项,1人份盘，1人份盒；综合17项,1人份盘，5人份盒；综合17项,1人份盘，10人份盒；综合17项,1人份盘，15人份盒；综合17项,1人份盘，20人份盒；综合17项,1人份盘，25人份盒；综合17项,1人份盘，30人份盒；综合14项A,1人份盘，1人份盒；综合14项A,1人份盘，5人份盒；综合14项A,1人份盘，10人份盒；综合14项A,1人份盘，15人份盒；综合14项A,1人份盘，20人份盒；综合14项A,1人份盘，25人份盒；综合14项A,1人份盘，30人份盒；综合14项B,1人份盘，1人份盒；综合14项B,1人份盘，5人份盒；综合14项B,1人份盘，10人份盒；综合14项B,1人份盘，15人份盒；综合14项B,1人份盘，20人份盒；综合14项B,1人份盘，25人份盒；综合14项B,1人份盘，30人份盒；肝肾功13项,1人份盘，1人份盒；肝肾功13项,1人份盘，5人份盒；肝肾功13项,1人份盘，10人份盒；肝肾功13项,1人份盘，15人份盒；肝肾功13项,1人份盘，20人份盒；肝肾功13项,1人份盘，25人份盒；肝肾功13项,1人份盘，30人份盒；肝功10项,1人份盘，1人份盒；肝功10项,1人份盘，5人份盒；肝功10项,1人份盘，10人份盒；肝功10项,1人份盘，15人份盒；肝功10项,1人份盘，20人份盒；肝功10项,1人份盘，25人份盒；肝功10项,1人份盘，30人份盒；糖脂6项,1人份盘，1人份盒；糖脂6项,1人份盘，5人份盒；糖脂6项,1人份盘，10人份盒；糖脂6项,1人份盘，15人份盒；糖脂6项,1人份盘，20人份盒；糖脂6项,1人份盘，25人份盒；糖脂6项,1人份盘，30人份盒；血脂4项,1人份盘，1人份盒；血脂4项,1人份盘，5人份盒；血脂4项,1人份盘，10人份盒；血脂4项,1人份盘，15人份盒；血脂4项,1人份盘，20人份盒；血脂4项,1人份盘，25人份盒；血脂4项,1人份盘，30人份盒。不同包装规格包含的检测项目如下：综合19项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、CK、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十九个检测项目；综合17项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十七个检测项目；综合14项A包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、Crea、GGT、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目；综合14项B包括ALB、ALT、AMY、AST、CK、Crea、DB、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目；肝肾功13项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、TB、TBA、TP、UA、UREA十三个检测项目；肝功10项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、GGT、TB、TBA、TP十个检测项目；糖脂6项包括ALT、AST、GLU、HDL、TC、TG六个检测项目；血脂4项包括ALT、HDL、TC、TG四个检测项目。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2-8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类