综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）

成都普利泰生物科技有限公司

川械注准20202400094

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

2020-06-30

2025-06-29

见附页二

综合Ⅲ生化测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下：\\n综合19项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶的浓度；\\n综合17项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；\\n综合14项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；\\n综合14项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；\\n肝肾功13项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、尿酸、尿素的浓度；\\n肝功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度；\\n糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度；\\n血脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度。

有2021年1月18日变更文件（“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区”。）\\n有2021年5月10日变更文件（变更产品名称、预期用途、产品技术要求、产品说明书）

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式： \\n综合19项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；综合19项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；\\n综合19项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；综合19项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；\\n综合19项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；综合19项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；\\n综合19项,1人份\\/盘，30人份\\/盒；综合17项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；\\n综合17项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；综合17项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；\\n综合17项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；综合17项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；\\n综合17项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；综合17项,1人份\\/盘，30人份\\/盒；\\n综合14项A,1人份\\/盘，1人份\\/盒；综合14项A,1人份\\/盘，5人份\\/盒；\\n综合14项A,1人份\\/盘，10人份\\/盒；综合14项A,1人份\\/盘，15人份\\/盒；\\n综合14项A,1人份\\/盘，20人份\\/盒；综合14项A,1人份\\/盘，25人份\\/盒；\\n综合14项A,1人份\\/盘，30人份\\/盒；综合14项B,1人份\\/盘，1人份\\/盒；\\n综合14项B,1人份\\/盘，5人份\\/盒；综合14项B,1人份\\/盘，10人份\\/盒；\\n综合14项B,1人份\\/盘，15人份\\/盒；综合14项B,1人份\\/盘，20人份\\/盒；\\n综合14项B,1人份\\/盘，25人份\\/盒；综合14项B,1人份\\/盘，30人份\\/盒；\\n肝肾功13项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；肝肾功13项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；\\n肝肾功13项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；肝肾功13项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；\\n肝肾功13项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；肝肾功13项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；\\n肝肾功13项,1人份\\/盘，30人份\\/盒；肝功10项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；\\n肝功10项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；肝功10项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；\\n肝功10项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；肝功10项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；\\n肝功10项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；肝功10项,1人份\\/盘，30人份\\/盒；\\n糖脂6项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；糖脂6项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；\\n糖脂6项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；糖脂6项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；\\n糖脂6项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；糖脂6项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；\\n糖脂6项,1人份\\/盘，30人份\\/盒；血脂4项,1人份\\/盘，1人份\\/盒；\\n血脂4项,1人份\\/盘，5人份\\/盒；血脂4项,1人份\\/盘，10人份\\/盒；\\n血脂4项,1人份\\/盘，15人份\\/盒；血脂4项,1人份\\/盘，20人份\\/盒；\\n血脂4项,1人份\\/盘，25人份\\/盒；血脂4项,1人份\\/盘，30人份\\/盒。\\n不同包装规格包含的检测项目如下：\\n综合19项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、CK、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十九个检测项目；\\n综合17项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十七个检测项目；\\n综合14项A包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、Crea、GGT、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目；\\n综合14项B包括ALB、ALT、AMY、AST、CK、Crea、DB、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目；\\n肝肾功13项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、TB、TBA、TP、UA、UREA十三个检测项目；\\n肝功10项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、GGT、TB、TBA、TP十个检测项目；\\n糖脂6项包括ALT、AST、GLU、HDL、TC、TG六个检测项目；\\n血脂4项包括ALT、HDL、TC、TG四个检测项目。

本产品应在2-8℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

第二类