人工耳蜗植入体(Cochlear Implant)

进口有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

奥地利美迪医疗电子仪器公司(MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH)

国械注进20253120052

注册人住所：

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

批准(备案)日期：

2025-01-24

有效期至：

2030-01-23

结构及组成：

该产品由人工耳蜗植入体和附件组成。

适用范围：

该产品与本公司生产的特定型号的声音处理器、临床编程设备、临床编程软件联合使用，用于年龄6个月及以上的重度至极重度感音神经性耳聋患者的听觉重建。　　该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601

变更情况：

生产地址：

Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：