人工耳蜗植入体(Cochlear Implant)

进口有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

科利耳有限公司(Cochlear Limited)

国械注进20243120648

注册人住所：

1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

本产品由人工耳蜗植入体及附件组成，其中附件包括无菌硅胶植入体模板、耳蜗造口量具、电极保护套、无磁性塞子、更换用消毒磁铁、MRI套件。

适用范围：

通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的患者的听神经进行电刺激来恢复听觉。适用于年龄超过12个月的人群。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元

变更情况：

生产地址：

1 University Avenue, Macquarie University, NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lan Cove NSW 2066，Australia.

型号规格：

CI532

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：