鳞状上皮细胞癌抗原质控品-湘械注准20252400614-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400614

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-07-09

有效期至：

2030-07-08

结构及组成：

试剂工作溶液：由冻干PBS缓冲液基质和羊血清基质制成，添加了两个浓度范围的鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)；防腐剂Proclin 300浓度＜0.1% 。SCCA质控品1：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在2±0.6ng/mL范围的SCCA抗原(重组抗原)。SCCA质控品2：每瓶含2.0mL的质控样本，浓度在20±6 ng/mL范围的SCCA抗原(重组抗原)。质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)的测定结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：SCCA质控品1：1×2 mL，SCCA质控品2：1×2 mL。规格2：SCCA质控品1：2×2 mL，SCCA质控品2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存6个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存30天，可冻融一次。建议复溶后分装保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：