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腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400080

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂:R1: N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）缓冲液，pH= 8.0 (2mmol/L)，腺嘌呤核苷(10mmol/L)，腺嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)( 0.1U/ml), 黄嘌呤氧化酶(XOD) (0.2U/ml), 过氧化物酶(POD)(0.6U/ml)。R2: 4-氨基安替比林（4-AAP）(2.0mmol/L),校准品: 靶值范围(20-80U/L) 腺苷脱氨酶(20-80U/L，猪肝)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。质控品: 靶值范围(20-70U/L)腺苷脱氨酶(20-70U/L，猪肝)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×2/R1:30ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×4 R2:60ml×2/R1:90ml×2 R2:15ml×6/R1:60ml×8 R2:60ml×4/R1:90ml×6 R2:90ml×3/R1:500ml×6 R2:250ml×6/R1:1000ml×6 R2:500ml×6/R1:40ml×1 R2:20ml×1/R1:40ml×2 R2:20ml×2/R1:45ml×4 R2:45ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/360测试×4/360测试×8/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围t规格20-80U/Lt2ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围t规格20-70U/Lt2ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400080