雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401884-器械数据

产品名称：

雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401884

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫\\/标记垫（包被有鼠源生物源性E2抗体偶联荧光颗粒复合物和羊源生物源性羊抗兔IgG荧光偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有鼠源生物源性E2包被偶联抗原，质控区包被有兔源生物源性兔IgG）、吸水纸、PVC板。\\r\\n2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\r\\n3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.2mL一管。\\r\\n4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为E2重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的雌二醇（E2）含量。临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒质控品（选配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18～30℃，湿度≦65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

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