雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20222401169-器械数据

产品名称：

雌二醇（E2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401169

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

由雌二醇检测卡、E2稀释液、E2芯片组成。其中，rn雌二醇检测卡：由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的鼠源E2抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（ E2 偶联BSA抗原，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板构成。rnE2稀释液：磷酸盐缓冲液。rnE2芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中雌二醇(E2)的含量，临床上主要用于对卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2-30℃保存，有效期12个月；rn铝箔袋开封后在10-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效；

管理类别：

第二类

备注：