游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

浙江拓创医疗科技有限公司

国械注准20253402353

注册人住所：

浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

包被着抗fPSA抗体(鼠源)的磁性微粒；吖啶酯(AE)标记的抗fPSA抗体(鼠源)连接物；校准品0为不含fPSA的含BSA的缓冲液，校准品1、校准品2为添加了不同量fPSA(E.coli)的含BSA的缓冲液；质控品L、质控品H为添加了不同量fPSA(E.coli)的含BSA的缓冲液；含有校准曲线信息条形码的硬纸卡。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼

型号规格：

50人份/盒(含校准品、质控品)、50人份/盒(含校准品)、50人份/盒(含质控品)、50人份/盒(仅含试剂)；100人份/盒(含校准品、质控品)、100人份/盒(含校准品)、100人份/盒(含质控品)、100人份/盒(仅含试剂)；200人份/盒(含校准品、质控品)、200人份/盒(含校准品)、200人份/盒(含质控品)、200人份/盒(仅含试剂)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期为8个月。

管理类别：

Ⅲ