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氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

鲁械注准20192400888

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2024-12-18

结构及组成：

该试剂盒由NT-proBNP校准品A（0pgmL）、校准品B（100pgmL）、校准品C（400pgmL）、校准品D（1000pgmL）、校准品E（4800pgmL）、校准品F（30000pgmL）、NT-proBNP质控品1（参考值范围见质控单）、NT-proBNP质控品2（参考值范围见质控单）、NT-proBNP抗试剂A、NT-proBNP抗试剂B、磁微粒试剂组成。其中NT-proBNP校准品A~F、NT-proBNP质控品1、NT-proBNP质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为：NT-proBNP校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度NT-proBNP抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。NT-proBNP质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度的NT-proBNP抗原的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。NT-proBNP抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的NT-proBNP抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。NT-proBNP抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的NT-proBNP抗体偶联物，含蛋白的Tris缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

生产地址：

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月；液体试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃保存，避免阳光直射，有效期为30天；冻干组分复溶后，4℃保存，有效期为7天。

管理类别：

第二类