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氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20232400302

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-04-16

结构及组成：

主要组成成分：n测氨基末端脑利钠肽前体磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgNT-proBNP抗体的液体；n测氨基末端脑利钠肽前体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36mol NT-proBNP抗体的溶液；n校准品1：含有低浓度NT-proBNP纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150pg/mL；n校准品2：含有高浓度NT-proBNP纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于2000pg/mL；n质控品：含NT-proBNP纯品的液体，质控品浓度范围见对应批号的标签。n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中的氨基末端脑利钠肽前体的含量。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期14个月

管理类别：

第二类