脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400478

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

R1 磷酸盐缓冲液(PH7.2) 100mmolL 聚乙二醇6000 40gLR2 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.2) 100mmolL 羊抗人脂蛋白（a）抗体包被胶乳颗粒 50mlL校准品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmolL 脂蛋白(a)(人源基因重组) 0～820mgL质控品三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）(PH7.5) 100mmolL 脂蛋白(a) (人源基因重组) 200～400mgL注：1.同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。2.校准品溯源至北京九强生物技术股份有限公司脂蛋白(a)，定值及不确定度见标签。3.质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）R1:40ml×1，R2:10ml×1（2）R1:40ml×2，R2:10ml×2（3）R1:60ml×2，R2:30ml×1（4）R1:50ml×4，R2:50ml×1（5）R1:60ml×4，R2:30ml×2（6）R1:50ml×8，R2:50ml×2（7）R1:60ml×8，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）:（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）:（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂蛋白(a)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400478	试剂1：60ml×2，试剂2：30m×1	3958.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400478	R1:40ml×1，R2:10ml×1	1319.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400478	R1:60ml×2，R2:30ml×1	3958.5000
江西省+动态第52批	脂蛋白(a)检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20202400478	R1:40mL×1，R2:10mL×1	1319.5000