脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20162401096-器械数据

产品名称：

脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401096

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140059号。

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:15ml×1; R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2; R1:60ml×2,R2:30ml×1;R1:80ml×2,R2:20ml×2; R1:80ml×2,R2:40ml×1;R1:50ml×4,R2:50ml×1; R1:60ml×4,R2:30ml×2;R1:100ml×4,R2:50ml×2; R1:16.8ml×12,R2:4.2ml×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。

主要组成成分：

R1:甘氨酸缓冲液(PH7.0、50mmol/L),牛血清白蛋白(5g/L);R2:脂蛋白(a)抗体致敏颗粒(25ml/L)