D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20242400115

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路 12 号 A1 栋 3、4、5、7 层

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2029-01-18

结构及组成：

试剂由试剂卡、缓冲液、ID 芯片和使用说明书组成。其中：rn（1）试剂卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他支持物，硝酸纤维膜包被有 D-二聚体单抗和鸡 IgY。rn（2）标记垫含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记羊抗鸡 IgY。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的 D-二聚体（D-Dimer）的浓度，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房

型号规格：

通用包装规格为 5 人份\\/盒、20 人份\\/盒、25 人份\\/盒、40 人份\\/盒、50 人份\\/盒和 100 人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期 24 个月。铝箔袋开封后，测试卡应在（10~30℃，10~90%RH）1 小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

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