D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20212400636

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片、使用说明书组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物,硝酸纤维膜包被有 D-二聚体单抗和兔IgG。 (2)缓冲液含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记抗兔 IgG。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中 D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型:5 人份/袋,5 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒和 100 人份/盒。卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液 4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡开封后，应在 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：