医用防护口罩-湘械注准20202140233-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

湖南三瑞生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140233

注册人住所：

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布和热封棉，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由松紧带制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌型仅适用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-01-18n变更内容：1.变更产品型号规格：由“型号分为 SRS-PM-Ⅲ-A、SRNS-PM-Ⅲ-A，规格160mm×110mm，允差±5%。”变更为“根据是否灭菌分为无菌型(S)和非无菌型(NS)；根据佩戴方式可分为耳挂式(E)和头戴式(T)。耳挂式型号分为SRS-E-N95 和 SRNS-E-N95；头戴式型号分为SRS-T-N95 和 SRNS-T-N95。规格为160mm×110mm,允差±5%。”n2.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3

型号规格：

型号分为SRS-PM-Ⅲ-A、SRNS-PM-Ⅲ-A，规格160mm×110mm，允差±5%。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140233