三分类血液细胞分析仪-粤械注准20192220630-器械数据

产品名称：

三分类血液细胞分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20192220630

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-10-07

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器组成。

适用范围：

该产品采用电阻抗法、比色法、免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量分析，包括血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-19: 1、生产地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区

型号规格：

DH36X、DH33X、DH31X

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192220630”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备