液相色谱串联质谱检测系统-苏械注准20192220669-器械数据

产品名称：

液相色谱串联质谱检测系统

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192220669

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件(发布版本2)和质谱系统报告软件(发布版本1)组成。

适用范围：

配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法)，用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度(仅供参考)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-25结构及组成变更由“液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件（发布版本2.0）和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。”变更为“液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件（发布版本2）和质谱系统报告软件（发布版本1）组成。”产品技术要求变更由“见产品技术要求对比表”变更为“见产品技术要求对比表”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

QSight 225MD

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192220669”医疗器械注册证共同使用