前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400071号-器械数据

产品名称：

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京北方生物技术研究所

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400071号

注册人住所：

北京市丰台区科兴路7号304室(园区)

批准(备案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

变更情况：

变更日期:2016.01.07,“注册人名称:北京北方生物技术研究所”变更为“注册人名称:北京北方生物技术研究所有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 5399-2011

生产地址：

北京市丰台区潘家庙甲20号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

本试剂盒为体外定量检测人血清中的前列腺特异性抗原浓度。

主要组成成分：

1.预包被板,1块,96孔。为聚苯乙烯板预包被PSA单抗;2.酶结合物,1瓶,6ml。含辣根酶标记抗PSA单抗;3.校准品S0-S5,6瓶,1ml/瓶。含PSA抗原,浓度分别为0,1,2,8,16,32ng/ml;4.显色剂A,1瓶,7ml。含H2O2;5.显色剂B,1瓶,7ml。含TMB;6.浓缩洗涤液,1瓶,15ml。含Tween的缓冲液;1:20稀释后使用;7.终止液,1瓶,7ml。含H2SO4;8.不干胶封片,2张;9.Log-log双对数坐标纸1张;10.说明书1份;11.密封袋、干燥剂1套;。