α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)-国械注准20183401613-器械数据

产品名称：

α-地中海贫血基因检测试剂盒(Gap-PCR法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20183401613

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2043号11层

批准(备案)日期：

2018-02-27

有效期至：

2023-02-26

结构及组成：

PCR试剂:PCR反应管,分子量标记,阳性质控品,阴性质控品,空白对照;电泳试剂:预制电泳胶。(具体内容见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失(--SEA)、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3400580号

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

本试剂盒用于检测人全血样本中的缺失型地中海贫血基因东南亚型缺失(--SEA)、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)。适用于临床α地中海贫血可疑人群辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。

主要组成成分：

PCR试剂:PCR反应管,分子量标记,阳性质控品,阴性质控品,空白对照;电泳试剂:预制电泳胶。(具体内容见说明书)

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