一次性使用扩张器

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用扩张器

注册人名称：

广州市万和整形材料有限公司

国械注准20173134494

注册人住所：

广州市天河区燕岭路89号224房

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-15

结构及组成：

该产品由壳体、导管和注射座三部分组成，采用医用级硅橡胶材料制成。注射座内部有针刺限位件，材料为316L不锈钢。产品经Co60射线辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品临床用于植入人体扩张软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-03-03“1.注册人住所：广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼； 2.生产地址：广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋6楼；韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”变更为“1.注册人住所：广州市天河区燕岭路89号224房； 2.生产地址：韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”。rn2019-03-08 企业申请增加产品的规格型号，详见规格变化对比表（附件1）。规格型号的变化涉及技术要求的变化，此外企业申请变更技术要求文字性内容，详见技术要求变化对比表（其他：附件2）。rn2020-01-09 “生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”变更为“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室”。 rn2022-03-21 变更产品技术要求，详见附件。

生产地址：

韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173664494

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	OB350	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A420	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	OB480	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	OB325	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A450	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A240	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	OB440	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A480	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A390	9000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用扩张器	国械注准20173134494	0A360	9000.0000