便携式数字X射线摄影系统-粤械注准20212060001-器械数据

产品名称：

便携式数字X射线摄影系统

注册人名称：

深圳市深图医学影像设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212060001

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202

批准(备案)日期：

2021-01-04

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

产品由一体化机头（SONTU60-Unicorn）、便携机架（SONTU50-J1P）、平板探测器（配置1：SONTU50-4336S-C、配置2：SONTU50-4336S-G、配置3：SONTU50-4336W-C、配置4：SONTU50-4343W-C），一体化工作站系统软件（软件发布版本号：V1.0）和便携式电池盒（选配）组成。其中一体化机头包括高压发生器装置SONTU50-PHG、X射线管XD13-0.58、3.2/110、限束器INNOVA C50。

适用范围：

供医疗单位用于人体四肢或其他较小、较薄部位的X射线摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-28: 1、结构及组成由“由一体化机头（SONTU60-Unicorn）、便携机架（SONTU50-J1P）、平板探测器（配置一： SONTU50-4336S-C、配置二： SONTU50-4336S-G），一体化工作站（含系统软件，软件发布版本号： V1.0）组成。一体化机头包括高压发生装置SONTU50-PHG、 X 射线管 XD13-0.58、 3.2/110、限束器 INNOVA C50。”变更为“产品由一体化机头（SONTU60-Unicorn）、便携机架（SONTU50-J1P）、平板探测器（配置1：SONTU50-4336S-C、配置2：SONTU50-4336S-G、配置3：SONTU50-4336W-C、配置4：SONTU50-4343W-C），一体化工作站系统软件（软件发布版本号：V1.0）和便携式电池盒（选配）组成。其中一体化机头包括高压发生器装置SONTU50-PHG、X射线管XD13-0.58、3.2/110、限束器INNOVA C50。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共32页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202

型号规格：

SONTU100-POR-I

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212060001”注册证共同使用。