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载脂蛋白A1校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白A1校准品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20172402440

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

1. 载脂蛋白A1校准品：校准品的主要成分为人源载脂蛋白A1、小牛血清基质。其标示浓度在（2.20±0.44）g/L、（1.60±0.32）g/L、（1.00±0.20）g/L、（0.50±0.10）g/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含4×0.5 mL、4×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，4×0.5 mL的溶解液适用于4×0.5 mL规格的校准品，4×1.0 mL的溶解液适用于4×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）规格的校准品；3. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于校准载脂蛋白A1（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

开瓶前密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存12个月；开瓶复溶后密闭避光贮存，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050035号。