一次性使用负压引流球-浙食药监械(准)字2014第2660565号-器械数据

产品名称：

一次性使用负压引流球

注册人名称：

宁波康宏医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2660565号

批准(备案)日期：

2014-06-05

有效期至：

2019-06-05

结构及组成：

产品由球囊、吸引管和引流袋组成。产品内外表面应光滑、清洁,无明显机械杂质、异物和扭结,其透明度应能保证观察导管内物质;导管应柔软、壁厚均匀,无气孔、细隙等缺陷;引流球塞头与塞子的连接,应能承受不小于15N静拉力,持续15s;与人体接触引流管应无细胞毒性、无皮内反应、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性、无溶血反应(溶血率≤5％);无热原反应。产品应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品供术后负压引流吸引体液用。

产品标准编号：

YZB/浙4264-2014《一次性使用负压引流球》

生产地址：

宁波市镇海贵驷工业小区

型号规格：

A型