游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242400617-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

胜泰生科（广州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400617

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C5栋901室

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

结构及组成：

1、检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由结合垫(喷有荧光标记的羊抗人T4单克隆抗体和荧光标记的兔IgG)、硝酸纤维素膜(检测区包被有T4抗原(化学偶联)，质控区包被有羊抗兔IgG抗体)、吸水纸构成。2、稀释液(磷酸盐缓冲液，吐温-20，ProclinTM300)3、ID卡(内含有该批次试剂标准曲线)

适用范围：

本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆样本中的游离甲状腺素(FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产）

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。在温度4℃～40℃，湿度50%～90％的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广州市宝创生物技术有限公司(统一社会信用代码：914401166986583053)