游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401854-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401854

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

1. 测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫\\/标记垫（FT4单克隆抗体（鼠源）、羊抗兔IgG（羊源））、硝酸纤维素膜（预包被的FT4偶联抗原（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水纸、PVC板。\\r\\n2. 磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。\\r\\n3. 样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.4 mL一管。\\r\\n4. 质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为T4抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。\\r\\n注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换使用。\\r\\n质控品均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒质控品（选配）：水平1：0.5 mL\\/瓶、水平2：0.5 mL\\/瓶、水平3：0.5 mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18-30℃，湿度≤65%时，有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。\\r\\n质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401854”注册证共同使用。