医用透明质酸钠液体敷料-苏械注准20242140174-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠液体敷料

注册人名称：

无锡雅信生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242140174

注册人住所：

江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

医用透明质酸钠液体敷料由透明质酸钠、甘油、卡波姆940、1,3-丁二醇、三乙醇胺、对羟基苯乙酮、纯化水组成，产品所含组分不具有药理学作用，不可被人体吸收。该产品以非无菌状态提供。产品按包装形式分为喷雾型和滴管型。

适用范围：

适用于浅表性创面及周围皮肤的护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26产品技术要求变更由“2.1.2 医用透明质酸钠液体敷料应呈透明，无异味。2.3 酸碱度产品的 pH 值为 6.0~7.5。3.11 成膜性取产品适量涂抹于光滑玻璃表面，置 80℃干燥箱干燥，应符合2.11 的要求。”变更为“2.1.2 医用透明质酸钠液体敷料应呈透明至淡黄色，无刺激性气味。2.3 酸碱度产品的 pH 值为 5.0~7.5。3.11 成膜性取产品适量涂抹于光滑玻璃表面，置 37℃环境下，应符合 2.11 的要求。”

生产地址：

江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼

型号规格：

A型(喷雾型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml；B型(滴管型)：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242140174”医疗器械注册证共同使用