核酸提取纯化试剂盒（磁珠法）-苏徐械备20220006号-器械数据

产品名称：

核酸提取纯化试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

江苏迅睿生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏徐械备20220006号

注册人住所：

江苏省徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港2号楼B栋三层、四层、五层

批准(备案)日期：

2025-12-09

结构及组成：

本试剂由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠悬液组成。其中裂解液由三(羟甲基)氨基甲烷和异硫氰酸胍组成；洗涤液由氯化钠、三(羟甲基)氨基甲烷组成；洗脱液由三(羟甲基)氨基甲烷组成；磁珠悬液为硅羧基磁珠。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2025年12月09日:注册地址由\"徐州经济技术开发区庙山路1号新微半导体加速器17、19号楼\"变更为\"江苏省徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港2号楼B栋三层、四层、五层\";移除生产场所：徐州经济技术开发区庙山路1号新微半导体加速器17、19号楼;新增生产场所：江苏省徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港2号楼B栋三层、四层、五层;产品分类编码由\"6840I-2样本处理用产品\"变更为\"6840-21样本处理用产品\";产品描述由\"核酸提取试剂由3个组分组成，包括裂解液、洗涤液、洗脱液。\"变更为\"本试剂由裂解液、洗涤液、洗脱液、磁珠悬液组成。其中裂解液由三（羟甲基）氨基甲烷和异硫氰酸胍组成；洗涤液由氯化钠、三（羟甲基）氨基甲烷组成；洗脱液由三（羟甲基）氨基甲烷组成；磁珠悬液为硅羧基磁珠。\"。

生产地址：

江苏省徐州经济技术开发区龙蟠大道11号东湖医学创新港2号楼B栋三层、四层、五层

型号规格：

96T/盒。