血细胞分析用溶血剂-桂桂械备20220075号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用溶血剂

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20220075号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期：

2026-02-09

结构及组成：

十二烷基硫酸钠：0.17%、聚氧乙烯月桂醚(Brij35)：0.1%。

适用范围：

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对血红蛋白定量检测。

变更情况：

2023年02月13日变更产品说明书，增加适用仪器机型。2024年09月13日预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于血红蛋白定量测定。”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对血红蛋白定量检测。”。2026年02月09日其他更改情况概述：1.样本要求指标由“1、样本为以EDTA-K2为抗凝剂的静脉全血或人体末梢血。血液凝固、溶血或严重脂血样本不能进行检测。2、样本采集后如不能及时检验，应将其放在2℃～8℃条件下储存。”变更为“1、样本为EDTA抗凝全血或体液（脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液）。凝血、溶血或严重脂血样本不能进行检测。2、全血样本采集后应在8h内完成检测，体液样本宜在采集后1h内完成检测。3、样本采集后如不能及时检验，应将其放在2℃～8℃条件下储存，储存时间不超过24h。”。2.产品性能指标由“空白计数：白细胞计数（WBC）≤0.2×10⁹/L；血红蛋白（HGB）≤1g/L。”变更为“空白计数：白细胞计数（WBC）≤0.1×10⁹/L；血红蛋白（HGB）≤1g/L。”。。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D07号

型号规格：

产品型号：BH-LH68。包装规格：200 mL、500 mL、1 L。