胎心多普勒仪-粤械注准20172180778-器械数据

产品名称：

胎心多普勒仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172180778

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2023-01-16

有效期至：

2027-05-09

结构及组成：

SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头（2MHz、3MHz）、主机（发射单元、接收单元、信号输入输出部分）组成。rnSD1系列仪器和SD2系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。

适用范围：

SONOTRAX、SD3、SD1系列用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。SD2系列为孕妇检测胎心率、母亲血氧和脉率, 适用于孕妇在医疗单位或家中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-17: 1、型号、规格由“SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD1 LITE、SD1”变更为“SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD2、SD2 Pro、SD2 Plus、SD2 Basic、SD2 Lite、SD15、SD16、SD18、SD19、SD1 LITE、SD1”。rn2、结构及组成由“SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头（2MHz、3MHz）、主机（发射单元、接收单元、信号输入输出部分）组成。SD1系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。”变更为“SONOTRAX和SD3系列仪器主要由超声探头（2MHz、3MHz）、主机（发射单元、接收单元、信号输入输出部分）组成。rnSD1系列仪器和SD2系列仪器由含超声探头的一体式主机和移动端软件组成。”。rn3、适用范围由“用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”变更为“SONOTRAX、SD3、SD1系列用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。SD2系列为孕妇检测胎心率、母亲血氧和脉率, 适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

SONOTRAX Lite、SONOTRAX Basic、SONOTRAX Basic A、SONOTRAX Pro、SONOTRAX II、SONOTRAX II Pro、SD3 LITE、SD3、SD3 PLUS、SD3 PRO、SD2、SD2 Pro、SD2 Plus、SD2 Basic、SD2 Lite、SD15、SD16、SD18、SD19、SD1 LITE、SD1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172180778”注册证共同使用。