抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南远璟生物技术有限公司

湘械注准20182400116

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

批准(备案)日期：

2018-05-25

有效期至：

2023-05-24

结构及组成：

Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的抗人IgG抗体，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的TG，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的TGAb，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的TGAb，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液。

适用范围：

抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于体外定量检测人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

型号规格：

20测试盒、50测试盒、100测试盒，装量见附表。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	100测试/盒	5760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	20测试/盒	1152.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	50测试/盒	2880.0000
江西省+动态第59批	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	100测试\|盒	5760.0000
江西省+动态第59批	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	50测试\|盒	2880.0000
江西省+动态第59批	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400116	20测试\|盒	1152.0000