抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401025

注册人住所：

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

试剂盒由磁分离试剂Ra、吖啶酯试剂Rb、校准品（选配）、质控品（选配）组成。磁分离试剂Ra:包被着甲状腺球蛋白(重组表达)的超顺磁性微粒；Tris缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯试剂Rb:抗人IgG抗体-吖啶酯标记物；PBS缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品:添加了不同量TGAb，含防腐剂的10mM Tris缓冲液；质控品:添加了不同量TGAb，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白(TG)抗体,临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断,还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在 2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在 2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401025	200人份/盒	13200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401025	50人份/盒	3300