肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20242401734

注册人住所：

广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

主要由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)组成。其中，试剂1(R1)主要组成成分为Renin抗体(鼠源)包被的顺磁性微球，试剂2(R2)主要组成成分为吖啶酯标记Renin抗体(鼠源)的结合物，校准品1(CAL1)主要组成成分为BSA、防腐剂(ProClin300)，校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)主要组成成分为Renin抗原(重组表达)、BSA、ProClin300，质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)主要组成成分为Renin抗原(重组表达)、BSA、ProClin300。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中肾素(Renin)的含量，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）

型号规格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：2×1.0 mL(2个水平)。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天(仅可冻融1次)。试剂处于在机状态(2～8℃)，有效期28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：