肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20202402024

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2025-12-01

结构及组成：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:由校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、底物液、清洗液。rn50测试/盒、100测试/盒:由校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、主曲线卡组成。底物液、清洗液为单独销售产品。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中肾素（Renin）的含量，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，产品有效期为12个月。试剂上机后应立即检测。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402024”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20202402024	60测试\|盒	2011.2000
江西省+动态第39批	肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20202402024	120测试\|盒	4560.0000
江西省+动态第39批	肾素(Renin)测定试剂盒(化学发光法)	粤械注准20202402024	30测试\|盒	1140.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024	60测试/盒	2280.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024		2011.20
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024		1676.00
江西省+耗材挂网采购项目	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024	100测试\|盒	3352.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024	50测试\|盒	1676.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024	60测试/盒	2280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202402024	120测试/盒	4560