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一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器

注册人名称：

南京东万生物技术有限公司

苏械注准20162021166

注册人住所：

南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。

变更情况：

2022-07-15结构及组成变更由“一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。穿刺套管及注气阀采用符合HG/T 2503-1993标准的PC（聚碳酸酯）制成，球囊及连接件、阻气阀采用符合YY/T 0031-2008标准的硅橡胶制成，芯杆、连续充气/充液组件采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）制成，充气器、连接管采用符合GB/T 15593-1995标准的PVC（聚氯乙烯）制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用可视腹腔外腔扩张穿刺器由球囊及连接件、穿刺套管、芯杆、注气阀、阻气阀、连续充气/充液组件、充气器、连接管组成，根据产品的穿刺套管内径、套管长度等不同分6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市中山科技园博富路9号15幢

型号规格：

D-Φ5-70、D-Φ5-100、D-Φ10-100、D-Φ10-150、D-Φ12-100、D-Φ12-150

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162021166”医疗器械注册证共同使用