金属接骨板-国食药监械(准)字2011第3461105号(更)-器械数据

产品名称：

金属接骨板

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3461105号(更)

注册人住所：

天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧

批准(备案)日期：

2011-09-20

有效期至：

2015-09-19

结构及组成：

高尔夫球棒形骨板、股骨髁支持骨板、三叶骨板、T形接骨板、L形接骨板选用GB/T 13810中规定的TA2纯钛材料制造;手足部骨板、Y形骨板选用GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢,或GB/T 13810中规定的TA2纯钛材料制造。部分纯钛材料产品表面经阳极化处理。孔、槽型式为符合YY0017《骨接合植入物金属接骨板》规定的锥型和球型孔槽。包装为灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

T型接骨板用于胫骨、肱骨、桡骨骨折;L型接骨板用于胫骨、肱骨骨折;三叶骨板用于胫骨、肱骨骨折;股骨髁支持骨板用于股骨远端骨折;高尔夫球棒形骨板用于胫骨近端或股骨远端骨折;手足部骨板用于手足部、跟骨骨折;Y形骨板用于关节部位骨折

变更情况：

生产者地址由“天津市东丽区杨北公路东298号”变更为“天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧”。注册证由国食药监械(准)字2011第3461105号变更为国食药监械(准)字2011第3461105号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1078-2008《金属接骨板》

生产地址：

天津市东丽区杨北公路东298)599号