铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）-湘械注准20202400003-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

湖南菲康生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400003

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

1.检测试纸由硝酸纤维素膜、玻璃纤维垫、吸水纸、PVC底板组成。其中硝酸纤维素膜上包被兔多克隆抗体做为质控线（C线），包被不同浓度鼠抗铁蛋白单克隆抗体为检测线（T线）和参考线（R线）；2.样本缓冲液；3.一次性吸管（可选购）；4.说明书。

适用范围：

本检测试纸用于定性检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3楼”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

1人份盒，25人份盒，50人份盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃下密封保存，有效期为18个月。使用前必须一直保存在密封袋中。开封后，30分钟可能失效，造成误诊，建议在10分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：