唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件-沪食药监械(准)字2014第2700422号-器械数据

产品名称：

唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件

注册人名称：

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2700422号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号

批准(备案)日期：

2014-03-14

有效期至：

2018-03-13

结构及组成：

该产品为商业现货软件,版本号:V1.0。

适用范围：

产品供医疗机构根据孕中期(14-20周)妇女血清学检验的结果,对其胎儿进行唐氏综合症和神经管缺陷产前筛查的风险估算及其相关数据的管理。

变更情况：

软件分析所需数据包括实验测定的AFP和游离β-hCG以及孕妇数据等,且要求试验数据来自本公司生产并已获医疗器械注册证的试剂盒:唐氏综合症产前筛查试剂(商品名:贝喜)。

产品标准编号：

YZB/沪4372-70-2014《唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件》

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路308号

型号规格：

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