预装式人工晶状体Preloaded Intraocular Lens-国械注进20243160092-器械数据

产品名称：

预装式人工晶状体Preloaded Intraocular Lens

注册人名称：

豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

注册(备案)号：

国械注进20243160092

注册人住所：

10 Biopolis Road #04-01\\/06, Chromos, Singapore 138670

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

该产品为预装式非球面人工晶状体，由人工晶状体及植入器组成。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。主体和襻由含紫外线吸收剂的疏水性丙烯酸树脂制成，屈光度范围：+6.00D～+30.00D；光学设计：单焦，非球面。植入头材料为聚丙烯类树脂。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

代理公司：

豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司

代理公司地址：

浙江省宁波市江北区同济路169号7-1

变更情况：

2024-04-30 注册人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939; 代理人名称由:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼1523室;注册人住所变更为:10 Biopolis Road #04-01\\/06, Chromos, Singapore 138670; 代理人名称变更为:豪雅捷美士（宁波）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:浙江省宁波市江北区同济路169号7-1

生产地址：

455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939；75\\/2 Moo 4，Tambol Banklang，Amphur Muang，Lamphun 51000，Thailand

型号规格：

NC1-SP

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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