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一次性使用灌注管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用灌注管

注册人名称：

国械注准20173100207

注册人住所：

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号

批准(备案)日期：

2021-06-08

有效期至：

2026-06-07

结构及组成：

灌注管由PVC灌注头、PVC灌注头底座、304不锈钢管、ABS手柄、ABS保护帽、PVC接头、PVC软管、304不锈钢针芯、PC针芯底座、ABS管夹、（PC、ABS）三通开关按不同型号选择组成。PVC（增塑剂名称：DINCH,环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯）。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

体外循环手术中进行心肌保护。

变更情况：

2022-04-18 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。

生产地址：

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号

型号规格：

灌注管分灌注针，左、右冠灌注管二种型号；灌注针规格有成人型、儿童型、婴儿型；左、右冠规格有Fr10、Fr12、Fr14。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173450207