人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-鄂械注准20252405921-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

武汉市安友泽瑞科技有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405921

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层02号

批准(备案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

结构及组成：

试剂盒由试剂条/试剂卡/试剂笔、一次性滴管(卡型配)和尿杯组成。试剂条由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、手把标签、MAX线和PVC底板组成。试剂卡由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳组成。试剂笔由样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板和塑料笔壳组成。金标结合垫上固定有胶体金标记的鼠抗 HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有鼠抗HCG单克隆抗体(T线)和羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测妇女尿液样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。临床上主要用于早孕的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A6-1栋三层B区、二楼C区

型号规格：

1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，4人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，8人份/盒，9人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~35℃避光干燥处保存，有效期30个月，切忌冷冻。

管理类别：

Ⅱ