人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-津械注准20252400173-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

天津万科源生物科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20252400173

注册人住所：

天津滨海高新区塘沽海洋科技园新北路4668 号创新创业园29-A 号厂房二层东侧-2

批准(备案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品可由专业人员在医疗机构测试也可以由非专业人员居家自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津滨海高新区塘沽海洋科技园新北路4668 号创新创业园29-A 号厂房二层东侧-2

型号规格：

条型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；笔型产品：1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

①储存条件及有效期：本产品应在2～35℃，相对湿度小于90%环境下避光保存，有效期24个月。 ②开封有效期：在15～35℃，相对湿度小于90%条件下，检测试剂开封有效期为2小时，请在2小时内完成测试。

管理类别：

Ⅱ

备注：