超声洁牙机工作尖-桂南械备20230072-器械数据

产品名称：

超声洁牙机工作尖

注册人名称：

南宁宝莱医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂南械备20230072

注册人住所：

南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、 618、801号及七楼700716号房和4号厂房5楼51号

批准(备案)日期：

2024-04-26

有效期至：

结构及组成：

由工作部分和杆组成，工作部分由作用尖头和出水口组成。作用尖头是接触到患者的牙齿表面和牙龈之间的区域；出水口是起引导水流方向。杆由装配夹持面和连接螺纹组成。装配夹持面是便于扳手紧固和拆卸超声洁牙机工作尖；连接螺纹是与超声洁牙机手柄连接固定的接触区。T系列和S系列工作尖工作部分和杆的材质为不锈钢材料。通过杆与洁牙机连接，可固定或者可更换。由洁牙机驱动工作。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。

适用范围：

配合超声洁牙机使用，用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月07日备案人生产地址由“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、 618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”变更为“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、618号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”。2024年04月26日说明书更改情况概述由“”变更为“因第一类医疗器械备案信息表（备案编号：桂南械备20230072）的生产地址已变更及为了纠正已注册审查、备案的说明书中存在的笔误，保证说明书信息符合产品技术要求及相关法规规定，我公司需对原说明书中的部分内容进行文字性变更，现特向贵局提出说明书文字性更改备案申请。”。

生产地址：

南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、618号及七楼700716号房和4号厂房5楼51号

型号规格：

T系列：T1, T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E10, E11, E14, E15, E3D, E4D, E5D, E10D, E11D, E12D, E14D, E15D，P50R, P50L, P59, P2L, P3D, P4D, P90S系列：S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9,ES1, ED2, ED3, ED4, ED5, ED10, ED11, ED14, ED15,ED3D, ED4D, ED5D, ED10D, ED11D, ED12D, ED14D, ED15D,PD3D, PD4D, PD90, PD2L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：