血糖仪-浙械注准20202220456-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202220456

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2025-05-13

结构及组成：

型号VGM9801由主机、底座、电源适配器（选配）、备用可充电锂电池（选配）、采血笔（选配）、采血针（选配）、透明笔帽（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、扫描头、可充电锂电池、蓝牙传输模块、4G通讯模块、网络模块和vivachek pro软件（V1）组成。型号VGM60VGM64由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、NB通讯模块和软件（V1）组成。

适用范围：

VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；VGM60、VGM64、VGM9801血糖仪与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由杭州微策生物技术有限公司变更为杭州微策生物技术股份有限公司;注册人住所由杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼;生产地址由杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼(生产地址代码A)；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼(生产地址代码B)变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼

型号规格：

VGM60、VGM64、VGM9801

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：