总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20253401054

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2025-05-29

有效期至：

2030-05-28

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体-1 、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300) ；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人前列腺特异性抗原单克隆抗体-2 、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组前列腺特异性抗原、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组前列腺特异性抗原、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总前列腺特异性抗原的含量。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：