一次性使用橡胶外科手套-苏械注准20152141050-器械数据

产品名称：

一次性使用橡胶外科手套

注册人名称：

南通成德乳胶制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152141050

注册人住所：

江苏省如东县掘港镇晓河村（环镇桥南首）

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为部分纹理、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

一次性使用橡胶外科手套适用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-17结构及组成变更由“一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，按表面型式不同分为部分纹理、光面、有粉表面和无粉表面四种，按要求分为灭菌和非灭菌两种；按尺寸不同分为五种规格，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”适用范围变更由“供临床外科操作时防护用。”变更为“一次性使用橡胶外科手套适用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省如东县掘港镇晓河村（环镇桥南首）

型号规格：

6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152141050”医疗器械注册证共同使用