一次性使用病毒采样管-闽榕械备20200092号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

福建佰孟医学科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20200092号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

结构及组成：

由含保存液的杯、管组成。非无菌提供。病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐(异硫氰酸胍)、金属螯合剂(乙二胺四乙酸)、缓冲剂(三羟甲基氨基甲烷)，表面活性剂(十二烷基磺酸钠)；保存管的材质是聚丙烯。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年12月 31 日，申请产品备案。2021年1月15日，型号规格由：“VST01（2ml 50管/盒）、VST02（3ml 50管/盒）变更为:”VST01 3ml 50管/盒）VST02（3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1)VST04（6ml 50管/盒）(10混1)。”2021年3月25日，型号规格由：“VST01（3ml 50管/盒）VST02（3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1)VST04（6ml 50管/盒）(10混1)。”变更为：“ VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）.”2022年1月18日，型号规格由：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）.”变更为：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 25管/盒）（20混1）。”2022年3月2日，型号规格由：“VST01 (3ml 50管/盒）VST02 (3ml 50管/盒）VST03（6ml 50管/盒）(5混1) VST04（6ml 50管/盒）(10混1) VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 25管/盒）（20混1）。”变更为：“VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 40管/盒）（20混1）。”2022年3月30日，生产地址由：“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201变更为：“福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201；福州市仓山区建新镇冠浦路138号金山浦上工业区台江园二楼。”2022年8月26日，产品描述为由：“病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装等组成。采样拭子由采样拭子头和拭子柄组成；病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐（异硫氰酸胍）、金属螯合剂（乙二胺四乙酸）、缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷），表面活性剂（十二烷基磺酸钠）；保存管的材质是聚丙烯”变更为：“由含保存液的杯、管组成。非无菌提供。病毒保存液是核酸提取裂解液改良的保存液，主要成分为胍盐（异硫氰酸胍）、金属螯合剂（乙二胺四乙酸）、缓冲剂（三羟甲基氨基甲烷），表面活性剂（十二烷基磺酸钠）；保存管的材质是聚丙烯”预期用途由：“用于致病微生物核酸检测的样本的收集、运输和储存等。”变更为：”用于样本的收集、运输和储存。”2022年10月27日，型号规格由：“：“VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 40管/盒）（20混1）。”变更为：”VST01 (3ml 50管/盒）、VST02 (3ml 50管/盒）、VST03（6ml 50管/盒）(5混1)、 VST04（6ml 50管/盒）(10混1) 、VST05（1.2ml 100管/盒）、VST06（12ml 50管/盒）（20混1）。”2022年11月15日，生产地址由：”学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201；福州市仓山区建新镇冠浦路138号金山浦上工业区台江园二楼”变更为：“福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201。”。2025年3月25日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。

生产地址：

福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋34层

型号规格：

VST01 (3ml 50管/盒)、VST02 (3ml 50管/盒)、VST03(6ml 50管/盒)(5混1)、 VST04(6ml 50管/盒)(10混1) 、VST05(12ml 20管/盒)(20混1)、VST06(12ml 40管/盒)(20混1)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：